Über 50 Medikamente fallen bei Qualitätsprüfung durch: Paracetamol, Pan D und andere gängige Arzneimittel geben Anlass zu Sicherheitsbedenken

Der jüngste Bericht der Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hat in der pharmazeutischen Industrie und der Ärzteschaft gleichermaßen für Aufsehen gesorgt. Über 50 Medikamente, darunter gängige Präparate wie Paracetamol und Pan D, wurden als „Nicht von Standardqualität“ (NSQ) eingestuft. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser weit verbreiteten Medikamente stehen nun infrage. Wir teilen diese Meldung, die wir aus zuverlässigen Quellen erhalten haben. Hindustan Zeiten und India Todayund hob dabei die jüngsten Sicherheitsbedenken hervor, die von der CDSCO hinsichtlich über 50 Medikamenten, darunter Paracetamol und Pan D, geäußert wurden.

Was ist die CDSCO-Warnung „Nicht von normgerechter Qualität“?

Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ist in Indien für die Regulierung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln zuständig. Monatlich führt sie Stichprobenkontrollen von im Handel erhältlichen Medikamenten durch, um deren Einhaltung der Sicherheitsstandards zu überprüfen. Arzneimittel, die als minderwertig eingestuft werden, erhalten die Kennzeichnung „Nicht von der Standardqualität (NSQ)“. Doch was bedeutet das für den Durchschnittsverbraucher?

Warum sind diese Qualitätswarnungen wichtig?

Die Warnmeldungen der NSQ sind von entscheidender Bedeutung, da sie helfen, potenziell schädliche Medikamente zu identifizieren, bevor diese weitreichenden Schaden anrichten. Die Liste der gekennzeichneten Medikamente dient als Warnung für medizinisches Fachpersonal, Apotheken und Patienten, bestimmte Chargen oder Produkte zu meiden. Angesichts von über 53 Medikamenten auf der aktuellen Liste wurden Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit einiger der angesehensten Pharmaunternehmen des Landes laut.

Paracetamol, Pan D und andere umsatzstärkste Medikamente auf der Liste

Zu den am häufigsten verwendeten Medikamenten, die die Qualitätsprüfungen der CDSCO nicht bestanden haben, gehören Paracetamol (ein gängiges Schmerzmittel), Pan D (gegen Sodbrennen) und Glimepirid (ein häufig eingesetztes Antidiabetikum). Weitere beanstandete Medikamente sind Telmisartan (gegen Bluthochdruck), Shelcal (ein Kalzium- und Vitamin-D3-Präparat) und Metronidazol (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Die Auswirkungen von minderwertigem Paracetamol auf die öffentliche Gesundheit

Paracetamol, bekannt für seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Schmerzen und Fieber, gehört weltweit zu den am häufigsten verschriebenen und rezeptfreien Medikamenten. Die mangelhafte Qualität dieses Medikaments kann jedoch bei unvorsichtiger Einnahme zu unzureichender Behandlung, potenziellen Überdosierungen und Leberschäden führen.

Laut einem Bericht der CDSCO (Centers for Disease Control and Prevention) wurden Paracetamol-Tabletten des Herstellers Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Ltd (KAPL) als nicht den Sicherheitsstandards entsprechend beanstandet. Dies gibt Anlass zu großer Besorgnis, da Millionen von Menschen auf dieses Medikament zur Schmerzbehandlung angewiesen sind.

Pan D fällt bei Qualitätsprüfung durch: Was bedeutet das für Patienten mit Sodbrennen?

Pan D, ein beliebtes Antazidum gegen Sodbrennen und Verdauungsstörungen, fiel ebenfalls bei den strengen Qualitätskontrollen der CDSCO durch. Das von Alkem Laboratories hergestellte Medikament wurde von einem Labor in Kolkata als gefälscht eingestuft. Das Versagen von Pan D gibt Anlass zur Sorge bei Menschen, die es regelmäßig gegen Magen-Darm-Beschwerden einnehmen, da minderwertige Medikamente die Beschwerden verschlimmern könnten, anstatt sie zu lindern.

Welche Pharmaunternehmen sind beteiligt?

Einige der führenden indischen Pharmaunternehmen stehen aufgrund der NSQ-Warnung unter Beobachtung. Zu den bekanntesten gehören Alkem Laboratories, Hetero Drugs, Hindustan Antibiotics Limited (HAL), Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Ltd und Meg Lifesciences. Diese Unternehmen haben viele der im Bericht beanstandeten Medikamente hergestellt, was Untersuchungen ihrer Qualitätskontrollprozesse nach sich zog.

Alkem Laboratories und das Problem mit Clavam 625 - Clavam 625, ein Antibiotikum des Herstellers Alkem Laboratories, ist eines der vielen Medikamente, die im Bericht der CDSCO beanstandet werden. Bei Qualitätskontrollen stellte sich heraus, dass dieses häufig gegen bakterielle Infektionen verschriebene Medikament gefälscht war. Angesichts der weitverbreiteten Anwendung von Antibiotika wie Clavam 625 sind die Folgen eines solchen Fehlers weitreichend, insbesondere hinsichtlich der Behandlungseffektivität und der potenziellen Zunahme von Antibiotikaresistenzen.

Shelcal: Kalziumsupplementierungsversagen und seine Folgen Auch Shelcal, ein weit verbreitetes Kalzium- und Vitamin-D3-Präparat, entsprach nicht den erforderlichen Standards. Das von Pure & Cure Healthcare hergestellte und von Torrent Pharmaceuticals vertriebene Produkt wird von vielen Menschen, insbesondere von älteren, zur Unterstützung der Knochengesundheit verwendet. Minderwertige Nahrungsergänzungsmittel können zu Mangelerscheinungen und anderen gesundheitlichen Problemen führen.

Die Reaktion der Aufsichtsbehörden und die Dementis der Hersteller

Als Reaktion auf die Warnmeldungen der NSQ haben mehrere Pharmaunternehmen Stellungnahmen veröffentlicht, in denen sie die Verantwortung für die beanstandeten Produkte zurückweisen. Unternehmen wie Sun Pharma, Glenmark und Macleods Pharmaceuticals haben allesamt erklärt, dass die getesteten Chargen nicht von ihnen hergestellt wurden, was darauf hindeutet, dass es sich bei den fraglichen Medikamenten um Fälschungen handeln könnte.

Gefälschte oder nachgemachte Medikamente stellen ein zunehmendes Problem auf dem globalen Pharmamarkt dar. Diese Medikamente sind entweder falsch etikettiert, von minderer Qualität oder enthalten falsche oder schädliche Inhaltsstoffe. Der Konsum gefälschter Medikamente kann zu unwirksamen Behandlungen und sogar zu Todesfällen führen. Da viele Hersteller die Produktion der beanstandeten Medikamente bestreiten, ist die CDSCO nun damit beauftragt zu untersuchen, ob gefälschte Medikamente in den Markt gelangt sind.

Die weiterreichenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit

Für Patienten sind die Folgen minderwertiger Medikamente gravierend. Arzneimittel, die Qualitätsstandards nicht erfüllen, können zu unwirksamer Behandlung, verlängerter Krankheitsdauer und in schweren Fällen zu lebensbedrohlichen Reaktionen führen. Für Menschen, die auf Medikamente gegen chronische Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck angewiesen sind, kann die Verwendung minderwertiger Arzneimittel langfristige gesundheitliche Folgen haben.

Welche Schritte sollten Patienten unternehmen?

Patienten, die derzeit eines der im CDSCO-Bericht aufgeführten Medikamente einnehmen, sollten sich umgehend an ihren Arzt wenden. Ärzte und Apotheker können alternative Medikamente verschreiben oder beraten, ob ein Wechsel zu einer anderen Charge desselben Medikaments erforderlich ist.

Was wird unternommen, um das Problem zu lösen?

• Die Rolle der CDSCO bei der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit Die CDSCO führt stichprobenartige Qualitätskontrollen von Medikamenten durch, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Nach Veröffentlichung der NSQ-Warnungen hat die Aufsichtsbehörde 156 Kombinationspräparate (FDCs) auf dem indischen Markt verboten und dies mit „wahrscheinlichen Risiken für die menschliche Gesundheit“ begründet. Zu diesen Kombinationspräparaten gehören gängige Fiebermittel, Schmerzmittel und Allergietabletten wie Cheston Cold und Foracet.
• Die Notwendigkeit strengerer Qualitätskontrollmaßnahmen Die jüngste Warnung der NSQ unterstreicht die Notwendigkeit strengerer Qualitätskontrollmaßnahmen in der indischen Pharmaindustrie. Hersteller müssen höhere Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards einhalten, um zu verhindern, dass weitere minderwertige Arzneimittel auf den Markt gelangen.

Referenzen: (Die Referenzliste bleibt in der wissenschaftlichen Zitierweise erhalten)

1. Paracetamol und Pan D gehören zu den 53 Medikamenten, die den Qualitätstest der Arzneimittelbehörde nicht bestanden haben.
2. Antazida Pan D, Paracetamol, Glimepirid gehören zu den über 50 Medikamenten, die den Qualitätstest nicht bestehen.
3. Paracetamol gehört zu den 53 Medikamenten, die beim Qualitätstest durchgefallen sind.